BioCubaFarma e Instituto Finlay informan sobre inicio del ensayo clínico fase III del candidato vacunal Soberana 02
Producción de nuevos lotes de Soberana 02. Foto: Alejandro Azcuy/Cubadebate
El propósito fundamental del ensayo clínico fase III del candidato vacunal Soberana 02, que comienza este cuatro de marzo, es evaluar su eficacia, informaron en conferencia de prensa autoridades de BioCubaFarma y miembros del equipo de investigadores que lideran el desarrollo de este inmunógeno, del Instituto Finlay de Vacunas (IFV).
A partir de los datos obtenidos en la preclínica y los obtenidos sobre seguridad clínica en los estudios fase I y fase II, así como los resultados preliminares de inmunogenicidad recogidos en los ensayos clínicos fase I y fase II a, y considerando la necesidad de avanzar hacia otras fases de desarrollo del producto, se presentó al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) el expediente solicitando la realización de un ensayo clínico fase III del candidato vacunal Soberana 02.
“En esta gran batalla a nivel mundial por vencer a la pandemia, las vacunas han tenido grandes hitos y uno de ellos es cuando se les autoriza a pasar a un ensayo de fase III, porque ello quiere decir que la información que se va conformando va permitiendo pensar que las vacunas van a ser eficaces”, apuntó Vicente Vérez Bencomo, Director General del Instituto Finlay de Vacunas (IFV).
De acuerdo con el experto, la vacuna Soberana 02 ha tenido un desarrollo farmacéutico, y preclínico, donde demostró en animales su seguridad y la inducción de la respuesta inmune. “Posteriormente inició un ensayo clínico Fase I, en el cual confirmó en primer lugar la seguridad en seres humanos y confirmó además cuál era la mejor opción en esquemas y de fórmula, para inducir una respuesta inmune potente y neutralizante del virus. Luego, la vacuna inició una Fase II dividida en dos etapas: una Fase IIa con 100 voluntarios, y una Fase IIb en la cual se incluyeron 810 voluntarios adicionales, para un total de 910 voluntarios.
“En este momento la Fase IIa está muy avanzada, y es a partir de las conclusiones preliminares que sostenemos que, los resultados de respuesta inmune de la Fase IIa y los de seguridad de la Fase IIb nos permiten iniciar la Fase III. Es la práctica que se ha seguido en la mayor parte de las vacunas en el mundo, donde se solapan un poco las etapas, porque de lo contrario este proceso demoraría 15 años”, dijo Vérez Bencomo.
Este ensayo Fase III, precisó, es el primero de los ensayos de eficacia, pues en los ensayos anteriores se demuestra respuesta inmune. “Pudiera pensarse que va a proteger a la persona, pero esa respuesta inmune tiene que demostrar que, efectivamente, la protege. Por lo tanto hay que constatar la eficacia, y esto se hace en vacunados y no vacunados, y en vacunados con placebo. Hay que demostrar que se enferman los que no se vacunan y los vacunados no se enferman. Y eso es parte de la etapa crucial de una vacuna”, refirió.
En el mundo de las vacunas contra la COVID-19, cómo se posiciona Soberana
Producción de nuevos lotes de Soberana 02. Foto: Alejandro Azcuy/ Cubadebate.
La Organización Mundial de la Salud reconoce hoy que existen 76 candidatos vacunales en alguna de sus fases de ensayo clínico, y 187 propuestas de candidatos vacunales que están en fase preclínica, explicó Dagmar García Rivero, directora de Investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas (IFV).
De esas 76 vacunas en fase clínica, 24 son vacunas de subunidades, que es la plataforma de vacunas en la cual se clasifica Soberana y el resto de las vacunas cubanas. Por tanto, Soberana está entrando en una selecta lista de candidatos vacunales que han pasado a Fase III, que en total contabilizan 16, dijo.
De las 24 que hay de subunidades esta es la primera vacuna cubana y latinoamericana que avanza a Fase III y es un hito y un orgullo para la ciencia cubana, sostuvo.
Principales características del ensayo Fase III
Puntualizó el director general del IFV que el ensayo comenzará en 8 municipios de la capital cubana desde este jueves 4 de marzo: Plaza, Playa, 10 de Octubre, Centro Habana, Marianao, Habana Vieja, Cerro y La Lisa.
Se trata de un ensayo fase III multicéntrico, adaptativo y en grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo y a doble ciego, en voluntarios de edades comprendidas entre 19 y 80 años, sin historia conocida de infección por SARS-CoV-2.
Tomando en consideración el incremento de la tasa de infección autóctona en la población total cubana, el acumulado de y, de manera específica, el incremento significativo durante enero-febrero de 2021 en la tasa de incidencia en la población de La Habana y el grupo etario de mayores de 19 años, se justifica la realización de un estudio fase III para evaluar la eficacia.
De acuerdo con Yury Valdés Balbín, director adjunto del IFV, el ensayo está concebido en tres grupos: un grupo placebo, un grupo que va a ser sometido a dos dosis del candidato vacunal Ssoberana 02, y un tercer grupo que va a tener un esquema de dos dosis de Soberana 02 con un combinado de una dosis de Soberana 01.
Sobre el tiempo de duración del mismo, el experto señaló que al igual que los ensayos que se han hecho en el mundo, este va a tener análisis interinos. “Son análisis que se van haciendo por test parciales de ensayo, y a partir de que uno cumpla la eficacia de la vacuna, los resultados parciales de estos ensayos pueden ser utilizados para avanzar en otras categorías como el autorizo de uso de emergencia. Eso es lo que ha hecho todo el mundo, y lo que nosotros tenemos concebido en nuestro estudio”.
No obstante, dijo, el estudio sí continúa, y tiene un tiempo de duración aproximadamente de tres meses, a partir de que se ponga la última dosis del tercer grupo. “Pero repito, se van haciendo análisis interinos. En la medida en que vayan apareciendo casos, hay determinados cortes. Si aparece un número determinado de casos, se puede hacer un análisis interino, que lo hace, a partir del manejo de la ética y del complimiento de todas las normas establecidas, un comité independiente. Ese análisis puede dar suficientes resultados como para seguir avanzando en otras modalidades del uso de la vacuna. De ahí que, el tiempo específico de duración de un ensayo no es exacto, depende de cómo se vaya desarrollando. También dependerá de la manera en que nosotros logremos incluir la muestra”, comentó.
Al respecto, aclaró que el ensayo se realizará en 44 010 voluntarios en un esquema de dos dosis y en otro de dos dosis con una dosis de refuerzo.
Los eventos adversos serán evaluados durante una hora de observación posterior a cada dosis en el sitio clínico y seguidamente se realizará vigilancia activa y pasiva con seguimiento ambulatorio hasta completar los 28 días después de aplicada cada dosis.
Agregó la doctora María Eugenia Toledo Romaní, investigadora principal del ensayo clínico fase III, del IPK, que “los voluntarios van a tener también un seguimiento especializado, con un protocolo estandarizado que ha sido avalado por el grupo de expertos nacional que sigue el estudio. Esto es mientras dure la administración de las diferentes dosis. Una vez terminada la administración de cada uno de los esquemas, los sujetos van a ser seguidos durante tres meses, de manera tal que se pueda vigilar si apareciera la enfermedad y así poder hacer la evaluación. Después de esos tres meses el grupo que recibió placebo va a recibir un esquema completo de vacunación, pues esto constituye un principio ético de la investigación”.
Los sujetos, después de haber recibido toda la información relativa al ensayo y de contar con un tiempo prudencial para el análisis de la información recibida, decidirán su participación en el estudio y firmarán el registro de formulación de consentimiento informado.
La selección de los sujetos será realizada por los investigadores clínicos designados al efecto, liderados por el investigador principal
